近年来，台州市市场监管局、黄岩区市场监管局聚力医药强市建设，战略性扶持浙江拱东医疗科技有限公司做大做强，实现企业从“瞪羚型”到“独角兽”的华丽蝶变。2020年9月16日，拱东医疗成功登陆上交所主板，成为台州市首家上市的医疗器械生产企业，其拳头产品一次性使用真空采血管市场占有率达15%，核心竞争优势凸显。

一、量体裁衣，厚植发展优势

一是促审批，产值效益逆势增长。准确把握国内外疫情防控新形势，因时因势调整工作着力点和应对举措，抢速度、增供量、求创新，开通应急审批绿色通道，提前介入申报资料预审评，邀请省医疗器械检验院和省医疗器械审评中心专家，帮助解决新产品开发和报批中的实际困难，协助企业确定病毒采样管、隔离面罩、护目镜的性能指标和检验方法，实现企业在1个月内获得医疗器械备案凭证，为海内外市场疫情防控做出重要贡献。截至8月底，企业销售额达5.5亿元，较同期增长52.02%，其中隔离面罩海外销量达到2065万个。

二是强质量，风险防控成效凸显。以风险防控作为质量突破口，制定推行《医疗器械生产质量风险防控工作指南》，创新FMEA风险评估法，围绕设计开发、采购控制、生产控制、质量检验、仓储环节、顾客投诉和不良事件监测等六个方面，对浙江拱东医疗科技有限公司生产真空采血管的工艺稳定性进行全面风险评估，历时3个月，评估分析潜在风险点139个，形成15000字的风险评估报告，成为企业持续改进的工作指南。截至目前，该企业每年在全国范围接受监督抽验60多批次，连续6年未出现不合格案例。

三是拓影响，市场占比持续提升。为实现长足发展，引导企业通过品牌影响力+专利技术控制力，布局市场销售，协助成为国内医疗与实验室耗材的知名企业和领跑者。截至目前，该企业拥有73项专利，其中发明和实用新型专利占比达98.6%。同时，引导拱东医疗导入卓越绩效管理模式，推动企业先后获得黄岩区政府质量奖、台州市名牌奖、浙江省名牌奖等，现已成为中国医疗器械行业协会理事单位、高分子分会理事单位、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长单位、浙江省药包材协会理事单位，行业领军地位凸显。

二、加码标准，培育发展动能

一是驱动资源整合，激发优势活力。随着企业产能迅速扩大，市、区两级提早介入，不断推动资源优化配置，早在2004年就引导企业及时建立标准的十万级净化车间，用于生产医疗器械、药包材以及高要求的实验室耗材，不到十年时间，又抢抓机遇，力促企业开展二次搬迁，将主打产品一次性使用真空采血管产品搬至独立十万级净化车间，并引入全自动生产线，真空采血管年产量提高至6亿支。资源整合后，企业聚势而强，年经营额直接从3000万猛涨到2亿，再跃升至5亿，企业优势不断显现，做大做强基础有效夯实。

二是聚焦关键岗位，提升技能水平。组织全市医疗器械检查员专家老师至拱东医疗做规范检查模拟教学，分组开展细致检查并提出针对性建议，通过结果运用促使技能水平有效提升。同时，针对企业本科及以上学历员工占比低的特点，引导企业建立医疗器械专业人才梯队，建立《医疗器械生产质量管理规范》实施推进讨论群，分类汇总国家局组织飞行检查结果，结合企业实际情况，对不同条款进行案例举例分析，确保企业医疗器械质量持续稳定。

三是对标一流标准，完善管理体系。引导企业使用卓越绩效管理模式、精益生产、零缺陷管理、六西格玛管理等国际先进的质量管理方法和工具，将质量管理理念从原来局限于产品质量，延伸覆盖到了整个企业的运营体系质量，优化和提升了企业未来高质量发展的思路和战略。目前，企业建立了以ISO13485为基础，融合了ISO14001标准、国内的《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟MDD指令、FDA QRS820和国内《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的综合性质量管理体系。

三、多元创新 ，拓宽发展格局

一是接轨长三角，纳入首批试点单位。《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》施行以来，积极争取政策红利，引导企业申报并成功纳入注册人制度首批试点单位，企业利用模具开发和真空采血管的生产经验与优势，与北京协和医院和杭州华视诺维医疗共同开发一次性使用前房穿刺器，并作为受托生产企业，将助力产品加速审批上市。

二是融入自动化，建立现代物流体系。该局及时帮助企业查找质量管理风险隐患，指导建立立体化仓库，按产品种类及状态进行分区域管理，推动产品仓储管理规范条理。同时，指导企业引进ERP管理系统，使得产品出入库更为流畅，且便于实现产品出入库追溯，解决了企业由于产品种类多、客户多，货物出入库频繁，采用手工记账，导致账务复杂易出错的难题。

三是瞄定高精尖，开展产研结合模式。鼓励企业与科研院校、临床一线专家开展项目合作，大力发展创新医疗产品，今年以来研发总投入达1953.97万元。如企业与中国人民解放军联勤保障部队第九四〇专家合作注册的皮下电子注射器控制助推装置，作为全国首家且独家注册产品，对美容整形学中自体脂肪移植的精细治疗起到推动作用，产生了良好的社会效益。另外，与皖南医学院、台州学院建立长期合作关系，作为两校生物医学工程和医疗器械专业的实习基地，目前，在生产管理岗、质量管理岗和销售岗位均进行了一定的本科以上人员吸收，为企业长远发展，储备了后续力量。