台州市黄岩区市场监督管理局文件

 

 

黄市监综〔2016〕21号

 

 

区市场监督管理局关于印发《黄岩区药械

经营使用质量信用评定管理实施

办法（试行）》的通知

 

各市场监督管理所：

现将《黄岩区药械经营使用质量信用评定管理实施办法（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。

 

 

 

台州市黄岩区市场监督管理局

2016年12月6日

 

黄岩区药械经营使用质量信用评定管理实施办法（试行）

 

第一章 总则

第一条 为进一步规范药品医疗器械经营使用环节质量信用评定程序，强化监管责任意识，提高药械经营企业、使用单位的质量信用意识，促进药械流通领域公平竞争、规范有序，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》、《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》、《台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于以区局名义发文评定信用等级的行政相对人，包括全区药品零售企业、医疗器械专营企业和县级以下医疗机构。

第三条 区局药品医疗器械监管科负责医疗器械批发企业信用信息采集、全区药械经营使用质量信用采集信息归总、评定（药品零售企业除外）以及信用等级评定结果公示、公告和上报工作。

各市场监督管理所负责药品零售企业、医疗器械零售企业、县级以下医疗机构的信用信息采集、记分、审核、上报工作。

第四条 药品零售企业药品质量信用信息采集、披露和等级评定等实行计算机系统辅助管理，医疗器械专营企业、县级以下医疗机构的药械质量信用采集、披露和等级评定等将按照省市局统一要求逐步推进计算机系统辅助管理。

第二章 信用信息采集和上报

第五条 信用信息采集实行记录、初审、复核制度。

第六条 药械科和各市场监督管理所按照分工将药品医疗器械质量监管信息及时收集、整理、记录，指定专人负责信用信息初审和复核，药品零售企业的药品质量监管信息记录、初审和复核要在浙江省食品药品监督管理局药品安全信用管理系统上完成。

第七条 药品医疗器械质量监管信息是监督管理所采集的信息，内容包括：1、日常监督检查信息；2、行政处罚信息；3、其它监管信息。

第八条 信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则，要做到有据可查，建立各类检查记录、行政处罚决定书等书面或电子档案。

第九条 药品零售企业药品质量监管信息记录、初审、复核要在当年全部完成。

医疗器械专营企业和县级以下医疗机构的当年监管记分情况应在每年记分周期结束前上报药械科，上报材料包括书面材料（盖市监所公章，有初审、复核意见签字）和电子材料各一份。

第三章 信用等级评定

第十条 药品零售企业药品质量信用等级分为A 、B 、C 、D 等级。A级为守信企业；B级为基本守信企业；C级为轻微失信企业；D级为严重失信企业。

医疗器械专营企业医疗器械质量信用等级分为诚信等级、守信等级、基本守信等级和失信等级，诚信等级：累计记分少于20分；守信等级：累计记分达到20分少于30分；基本守信等级：累计记分达到30分少于50分；失信等级：拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查，或累计记分达到50分。

医疗机构药品医疗器械质量信用等级分为守信、基本守信、轻微失信、严重失信，医院类医疗机构记分在0-19分的认定为守信等级，20-39分的为基本守信等级，40-59分的为轻微失信等级，60分以上的为严重失信等级；非医院类医疗机构记分在0-14分的认定为守信等级，15-29分的为基本守信等级，30-54分的为轻微失信等级，55分以上的为严重失信等级。

第十一条 药品零售企业信用等级评定根据当年有效药品质量监管信息和记分情况，按照《浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准》通过计算机辅助管理系统自动评定。医疗器械专营企业和县级以下医疗机构信用等级评定在未实施计算机系统辅助管理前按照《台州市医疗器械专营企业监督检查记分细则》和《台州市医疗机构药械监督检查记分细则》通过人工评定。

信用等级评定每年一次。药品零售企业和县级以下医疗机构的记分周期为每年的1月1日—12月31日，医疗器械专营企业记分周期为每年12月1日至次年11月30日。

第十二条  当年不予评定信用等级的情形包括：

1、企业（单位）当年的监管信息未达到规定数量的；

2、新开办企业（单位）经营时间不满六个月的；

3、当年经营不满三个月的；

4、当年因药品医疗器械违法违规行为被立案，但尚未办结的。

因第4项情形当年未评定信用等级的企业（单位），如下一年度内案件办结的，可以对该企业（单位）上年度的信用等级进行补评。

第四章 信用信息披露

第十三条 信用信息的披露包括信用信息的公示、公告和信用信息的查询。信用信息公示是指将药品零售企业、医疗器械专营企业、县级以下医疗机构拟评定的信用等级进行公开，并征求企业（单位）和公众的意见和反映。信用信息公告是指将药品零售企业、医疗器械专营企业、县级以下医疗机构最终评定的信用等级在区局政务网予以公布的行为。信用信息查询指社会公众通过区局政务网站查询信用信息。

第十四条 信用等级初评公示平台为区局政务网，信用等级初评公示期为10天，公示期内如有异议或举报投诉或核减记分申请的，根据职责分工，相关科所自收到申请（反映）之日起 30 天内调查核实相关信息的准确性、真实性，经核实信用信息确与事实不符的或核减记分理由充分的应及时调整, 并将调整后的结果在区局政务网上再次公示5天，逾期未再收到相关异议或举报投诉或核减记分申请的，区局将以文件形式最终确认信用等级评定结果；信用信息正确无误的或核减记分理由不充分的予以驳回并向申请（反映）人说明情况。

各市场监督管理所如认可申诉举报意见和核减记分申请的向药械科提出修改信用等级的，需详细说明情况并书面报药械科备案（书面报告材料盖市监所公章）。记分核减依据为《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》第十一条和《台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法》第十条、第十一条，药品零售企业无核减记分依据。

第五章 附则

第十五条 本办法由黄岩区市场监督管理局负责解释。

第十六条 本办法自印发之日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送：台州市市场监督管理局。

台州市黄岩区市场监督管理局办公室             2016年12月6日印发