关于印发《黄岩区医疗器械生产企业GMP互查工作实施方案》的通知

台州市食品药品监督管理局黄岩分局文件

关于印发《黄岩区医疗器械生产企业GMP

互查工作实施方案》的通知

各医疗器械生产企业：

《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）的实施势在必行，无菌医疗器械生产企业实施GMP更是迫在眉睫。为进一步促进各医疗器械生产企业加强质量管理，做好迎接GMP认证的准备，现将《黄岩区医疗器械生产企业GMP互查工作实施方案》下发给你们，请认真贯彻实施。

二〇〇八年八月七日

黄岩区医疗器械生产企业GMP

互查工作实施方案

无菌医疗器械生产企业即将实施《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP），为加深企业对GMP的理解，帮助企业查漏补缺，做好GMP认证前准备工作，提高我区无菌医疗器械生产企业质量管理的整体水平，特制定《黄岩区医疗器械生产企业GMP互查工作实施方案》。

一、工作目标

通过GMP互查工作，力争2008年有1-2家无菌医疗器械生产企业顺利通过GMP认证，并为今后无菌医疗器械生产企业全面实施GMP做好准备。

二、实施范围

全区范围内的第二、三类无菌医疗器械生产企业。

三、实施步骤

（一）生产企业在2008年8月20日之前推荐GMP检查人员，每家企业可推荐1-2名。（附件1：黄岩区医疗器械生产企业GMP互查小组成员推荐表）

（二）监管部门于2008年8月30日之前确定GMP互查小组成员，并在政务网上予以公布。

（三）生产企业于2008年8月30日前提出GMP检查申请。（附件2：黄岩区医疗器械生产企业GMP互查申请表）

四、相关事项

（一）接受检查的企业和检查小组成员应按照《黄岩区无菌医疗器械生产企业GMP互查制度》（附件3）的规定做好准备工作。

（二）由于是第一年实施GMP互查，为提高企业的积极性，要求企业于2008年8月30日前提出GMP检查申请。从明年开始，希望各企业主动提出申请。

（二）各单位在实施过程中遇到问题请及时与我局联系，有好的建议请及时提出。联系方式：84603012，田拥民； 13957602719，杨宏杰。

附件1：黄岩区医疗器械生产企业GMP互查小组成员推荐表。

附件2：黄岩区医疗器械生产企业GMP互查申请表。

附件3：黄岩区无菌医疗器械生产企业GMP互查制度

无菌医疗器械生产企业即将实施《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP），为做好GMP认证前准备工作，提高我区无菌医疗器械生产企业总体质量管理水平，在全区范围内推行无菌医疗器械生产企业GMP互查制度。

第一条参加GMP互查的是辖区内第二、三类无菌医疗器械生产企业。

第二条由监管部门牵头成立GMP互查小组，互查小组由无菌医疗器械生产企业从事质量管理的主要负责人和监管部门检查人员组成。

第三条 GMP互查小组成员由企业推荐、监管部门审核产生，互查小组成员名单由监管部门予以公布。

第四条 GMP互查小组成员应加强学习，在企业内部大力实践GMP管理，执行中遇到的问题要及时总结。

第四条企业在未通过GMP认证前必须主动要求GMP互查小组进厂检查，每年不少于一次。

第五条企业要求GMP互查小组进厂检查的，必须提前30天向监管部门提出检查申请。

第六条企业认为涉及商业秘密不适合检查的部分，应在检查前向监管部门提出。认为同类型产品生产企业的人员不适宜参加检查的，也应在检查前及时提出。

第七条开展GMP互查工作时，接受检查的企业应做好后勤保障工作。

第八条通过GMP认证的企业可以提出豁免检查的要求，但是该企业的GMP互查小组成员仍有义务到其它企业检查。

第九条GMP互查小组的检查结果只作为企业提高质量管理水平的参考，不纳入日常监管记录，不影响年终信用等级评定。

第十条企业应大力配合GMP互查小组，任何人员不得阻挠GMP互查小组进行正常检查。

第十一条未主动申请GMP互查或无故阻挠GMP互查小组进行正常检查的，监管部门将增加日常监管的频次。

第十二条本制度由台州市食品药品监督管理局黄岩分局负责解释。