1 总则

1.1 编制目的

指导和规范各类药品（包括医疗器械）安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。

1.2 编制依据及事件界定

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《台州市突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《台州市药品安全事件应急预案》的规定，结合黄岩实际，制定本预案。

药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性（包括连续性出现）事件。

1.3 适用范围

本预案适用于黄岩区内发生的一般药品安全事件（Ⅳ级）和涉及本区行政区域的较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。

1.4工作原则

药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。

1.5 事件分级

按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大药品安全事件（I级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）、较大药品安全事件（Ш级）、一般药品安全事件（Ⅳ级）等四级。

2 组织机构与职责

2.1 指挥机构

成立黄岩区重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“区药品安全应急指挥部”），当发生重大药品安全事件时，区药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。                      

2.2 办事机构

区药品安全应急指挥部下设办公室，设在区食品药品监督管理分局（以下简称“区药品安全应急办公室”），为区药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理区药品安全应急指挥部的日常事务和我区特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。

2.3 技术机构

2.3.1区药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，必要时聘请有关专家组成专家组，为区药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。

2.3.2区级药品不良反应监测机构负责上市后药品不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。

2.3.3市药品检验所负责药品质量检测、分析，为药品安全事件定性提供科学依据。

3 运行机制

重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由区级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。

3.1 监测与预测

3.1.1区药品安全应急办公室要有计划地开展全区药品安全隐患的监测、预测和分析工作。

3.1.2区药品安全应急办公室在必要时，可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。

3.2 信息报告

3.2.1报告主体

区药品安全应急办公室是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。

3.2.2报告责任人

（1）区药品安全应急办公室和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人。

（2）区药品安全应急办和相关部门的工作人员。

（3）从事药品行业的工作人员。

（4）消费者。

3.3 预警发布

3.3.1区药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请区人民政府按照规定发布药品安全预警公告。

3.3.2预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.3.3预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

3.3.4药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

3.4 应急响应

3.4.1先期处置

3.4.1.1 发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由区药品安全应急办向区人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。

3.4.1.2 在采取先期处置措施的同时，区药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向区人民政府和市药品安全应急办报告。

3.4.2预案启动

3.4.2.1在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，区药品安全应急办应报请区人民政府迅速启动本预案，区药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应每日一次向区人民政府及市药品安全应急办详细报告事态发展情况和事件处理情况。

3.4.2.2 区药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报告区人民政府和市药品安全应急办，并采取相应措施进行先期处置。

3.4.2.3 上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

3.4.3现场指挥

3.4.3.1 本预案启动后，区药品安全应急指挥部要立即组织区有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。

3.4.3.2现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立医疗救护组、应急保障组、事件调查处理组、综合信息组等工作组。

3.4.4应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应按有关规定在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

3.5 后期处置

3.5.1善后处置

应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生衍生事故。

3.5.2责任追究

对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

3.5.3总结

负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。

4 应急保障

4.1 信息保障

区药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由区药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，区药品安全应急办要及时报请区人民政府向社会发布药品安全信息。

4.2 医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

4.3 人员保障

区药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

4.4 技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受区药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

4.5 物资保障

各乡镇、街道应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入本级财政预算；财政和审计部门要加强对药品安全事件财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

4.6 治安维护

药品安全应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和维护现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全事件的应急处置，依法打击药品安全事件发生过程中的违法犯罪活动。

4.7 演习演练

区药品安全应急办要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，会同有关部门组织区重大药品安全事件的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结评估，进一步完善应急预案。

4. 8宣教培训

区药品安全应急办及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。

5 附则

5.1预案制定与管理

本预案由区食品药品监督管理分局会同区政府有关部门制定，报区政府批准后实施。随着相关法律法规的制定、修改和完善，以及部门职责发生变化或者应急处置过程中发现存在的问题和出现新的情况，区食品药品监督管理分局牵头及时修订完善本预案。

5.2实施时间

本预案自印发之日起实施。