台州黄岩美嘉美医疗美容门诊部有限公司使用过期、无合格证明医疗器械案

当事人：台州黄岩美嘉美医疗美容门诊部有限公司；统一社会信用代码：91331003350220863R；经营场所：浙江省台州市黄岩区东城街道东官河路1号；成立日期：2015年8月20日；经营范围：医疗美容科，美容外科，美容皮肤科，美容中医科/医学检验科，食品经营。法定代表人：王青福；身份证号：***；联系方式：***。

2021年3月4日我局执法人员在台州黄岩美嘉美医疗美容门诊部有限公司检查时发现药房冰箱中有1盒伊婉致柔玻尿酸（型号：YVOIRE生产日期2019.02.28 过期日期：2021.02.27）已过期，在注射室发现标识为“SUNGSHIM”无中文标签的黄色包装针头5盒，每盒100针，在配药室发现1只标识为“SUNGSHIM”紫色包装针头，执法人员于当日扣押涉案伊婉致柔玻尿酸一盒，标识为“SUNGSHIM”无中文标签的黄色包装针头5盒，标识为“SUNGSHIM”紫色包装针头1只。因当事人在规定时间内无法提供上述2类针头的相关进货单据和合格证明，2021年3月16日，我局以当事人涉嫌使用过期、无合格证明医疗器械立案调查。

经查，该批次伊婉致柔玻尿酸共2盒，系当事人通过私人关系于2021年1月份从胡九龙处免费受赠获得，胡九龙在赠送时就已告知该批次玻尿酸即将过期，让当事人尽快使用，当事人在年前使用了1盒，未记录相关使用记录。当事人根据相关法律要求，专门设立了不合格过期药械存放区域，并安排专人定期检查总结。但该批次剩余的1盒玻尿酸因当事人工作失误，未发现其已过期，过期后还一直与其他可正常使用的医疗器械一起存放在药房冰箱中（市场价800元/盒）；涉案标识为“SUNGSHIM”无中文标签的黄色包装针头黄色包装针头共5盒，每盒100只，每盒售价120元，总价600元，系当事人从淘宝店铺“艳丽养生馆”购入（订单号：1255585369324203394，成交时间2021.03.02），外包装无中文标识也无中文说明书，当事人存放在注射室内，打算做美容针头使用。当事人无法提供该批次针头的合格证明。因到货时间较短该批次针头并无使用过，500只全部被执法人员扣押；标识为“SUNGSHIM” 无中文标签的紫色包装针头共1只，当事人无法提供相关上述2类针头进货单据也无法说明具体进货来源。

本局认为：当事人台州黄岩美嘉美医疗美容门诊部有限公司在明知医疗器械进货时应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并且应定期检查医疗器械确保过期医疗器械放置在不合格区域的情况下，未查验合格证明文件向淘宝店铺“艳丽养生馆”购入了5盒共计500只标识为“SUNGSHIM”无中文标签的黄色包装针头黄色包装针头，并未将已过期的伊婉致柔玻尿酸（型号：YVOIRE生产日期2019.02.28 过期日期：2021.02.27）放置在不合格区域，另1只标识为“SUNGSHIM”的紫色针头当事人无法说明其来源也无法提供相关合格证明。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于使用无合格证明、过期的医疗器械违法行为。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，且涉案针头未使用，未造成社会危害，予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正并决定处罚如下：

一、没收扣押在案伊婉致柔玻尿酸1盒、标识为“SUNGSHIM” 的针头501只；

二、处以罚款20000元。